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安规测试的全称是安全规格测试,是针对电气 / 电子设备(包括有源医疗器械)的电气安全、机械安全、环境安全等方面的合规性测试,核心目的是验证设备在正常使用和故障条件下,不会对使用者、患者及周边环境造成电击、火灾、机械伤害等安全风险。
安规测试是产品市场准入的核心要求,例如医疗器械需符合 IEC 60601-1(对应中国 GB 9706.1-2020、欧盟 EN 60601-1),普通电子设备需符合 IEC 60950 等标准。
安规测试项目分通用电气安全和专项安全两类,医疗器械因直接接触人体,测试要求更严格。
测试项目 | 核心目的 | 关键判定标准 |
耐压测试(介电强度测试) | 验证设备绝缘层承受过电压的能力,防止漏电 | 施加规定电压(如 AC 1500V),无击穿、无闪络 |
漏电流测试 | 检测设备正常 / 故障状态下的泄漏电流,防止电击 | 患者漏电流需远低于普通设备(如≤10μA) |
接地电阻测试 | 验证设备接地系统的有效性,故障时快速泄放电流 | 接地电阻需≤0.1Ω(医疗器械要求) |
绝缘电阻测试 | 检测绝缘材料的绝缘性能,避免绝缘失效 | 绝缘电阻需≥10 MΩ(不同电压等级要求不同) |
温升测试 | 验证设备长时间工作时,外壳、部件的温度不超标 | 外壳温升≤20K,患者接触部件温升≤10K |
输入功率测试 | 确认设备实际功率与标称值一致,避免过载 | 实测功率与标称值偏差≤±10% |
测试项目 | 核心目的 | 适用场景 |
患者辅助电流测试 | 检测流入 / 流出患者身体的非漏电流,防止神经肌肉刺激 | 与患者直接接触的设备(如监护仪、心电图机) |
机械安全测试 | 验证设备结构、边角、运动部件的安全性,防止机械伤害 | 有创器械、带运动部件的设备(如手术机器人) |
防电击分类验证 | 判定设备电击防护等级(I 类 / II 类 / B 型 / BF 型 / CF 型) | CF 型适用于心脏直接接触(如心脏起搏器测试仪) |
进液防护测试(IP 等级) | 验证设备抗液体侵入能力 | 手术室、病房等潮湿环境使用的设备(如呼吸机) |
故障状态测试 | 模拟单一故障(如元件短路、熔断器失效),验证设备仍安全 | 所有有源医疗器械,需满足 “单一故障安全” |
测试项目 | 核心目的 |
振动与冲击测试 | 验证设备运输、使用过程中抗振动、抗冲击能力 |
高低温 / 湿热测试 | 验证设备在极端温湿度环境下的安全运行能力 |
阻燃测试 | 验证设备外壳、线缆的阻燃性能,防止火灾 |
产品类别 | 核心安规标准 | 适用市场 |
有源医疗器械 | IEC 60601-1 / GB 9706.1-2020 / EN 60601-1 | 全球 / 中国 / 欧盟 |
普通电子设备 | IEC 60950 / GB 4943 | 全球 / 中国 |
家用医疗设备 | IEC 60601-1-11 | 欧盟 / 国际 |
医疗器械优先级:医疗器械安规测试需同时满足电气安全和临床安全,例如患者漏电流的限值远严于普通电子设备。
与 EMC 测试的关系:安规测试和 EMC 测试是有源设备合规的两大核心,需同时通过才能申请 CE 认证、NMPA 注册。
资质要求:测试需由具备 CNAS/CMA 资质的实验室完成（如创京检测）,报告才被监管机构采信。
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