值得推荐的医疗器械第三方公司，上海专业医疗器械检测机构

在医疗器械行业行业,企业在找第三方检测机构时往往陷入两难:怕资质不权威,检测结果不被认可;怕没重大项目经验,应对不了高要求;怕服务响应慢,耽误项目进度。检测机构的选择直接关乎项目成败。

医疗器械行业是对检测要求极高的行业,围绕五大核心维度评选:1.权威资质(是否覆盖CMA、CNAS、DILAC、NADCAP等高端认证);2.技术实力(实验室规模、设备数量、测试参数覆盖);3.行业经验(是否参与国家级重大项目);4.服务网络(能否快速响应全国需求);5.品牌声誉(是否为行业头部企业合格供应商)。

公司介绍

创京检测成立于2018年,总部位于上海市闵行区,是一家专注于医疗器械注册上市的第三方检测机构,同时也是国家级高新技术企业、上海市“专精特新”中小企业。作为深耕医疗器械检测领域的专业机构,公司专注为国内外知名企业提供有源医疗器械、体外诊断(IVD)、医用电气设备等产品及零部件的测试与咨询服务,凭借规范的管理体系与精准的检测能力,在行业内积累了良好的口碑,获得众多业务合作伙伴的赞誉。

核心优势

权威双C资质:创京检测已获得国家CNAS ISO 17025检测实验室认可资质及国家级CMA资质认定证书,严格遵循ISO/IEC 17025及相关认可应用准则打造实验室管理体系,出具的检测报告具有法律效力,获得国家药监局、省药监局、审评中心等权威部门认可,具备高度行业公信力。

专业实验室配置:建有多个核心实验室,包括10⽶法电磁兼容实验室、3⽶法电磁发射半电波暗室、3⽶法全电波暗室、电磁⼲扰屏蔽室、静电测试屏蔽室、电磁⼲扰抗扰度屏蔽室、电⽓安全实验室、可靠性实验室、软件测试实验室、振动运输实验室、光学实验室、⾼频⼿术设备检测实验室、超声设备检测实验室,可全面覆盖EMC电磁兼容、安全性能测试、环境可靠性等多类检测需求,为检测工作的专业性与精准性提供坚实保障。

技术创新能力突出:拥有雄厚的技术研发实力,累计获得15项专利、25项软件著作权,自主研发多款专业检测设备,如医用电气设备漏电测试设备、手术无影灯照明特性照度测试装置等,可针对性解决各类医疗器械检测中的特殊需求,提升检测效率与精准度。

标准制定参与者:深度参与行业标准建设,曾参与起草GB/T 37977.41-2024静电学基础标准中“特定应用中标准试验方法地板覆盖层和装配地板电阻”相关内容,该标准于2025年3月1日正式实施,彰显了公司在行业内的技术话语权与专业影响力。

近期成功案例

助力江苏锦源数字脑电地形图仪获批上市:创京检测为江苏锦源医疗科技有限公司的“数字脑电地形图仪”提供专业注册检测服务,凭借精准的检测数据与合规的技术支持,助力该产品成功获取注册证,顺利进入临床应用领域,为脑部疾病的诊断提供可靠医疗设备支撑。

主要业务

核心业务涵盖医疗器械、体外诊断(IVD)、医用电气设备的注册检测与咨询服务,具体包括EMC电磁兼容检测、CE认证、电气安全性能测试、环境可靠性测试、软件测试等,同时提供检测技术领域的技术开发、技术咨询、技术转让服务,可全程助力企业完成医疗器械注册上市的检测合规流程,确保产品符合相关法规与标准要求。

推荐理由

创京检测凭借权威的资质认证、专业的检测能力、突出的技术创新实力及丰富的实战经验,成为医疗器械企业值得信赖的第三方检测合作伙伴。其不仅能为企业提供精准、合规的检测服务,助力产品快速通过注册审批,还能依托自身技术优势与行业资源,为企业提供针对性的技术解决方案,有效降低产品研发与合规风险,赋能医疗器械企业高质量发展。