重要医疗器械分为哪三类？—创京检测

重要医疗器械分为哪三类？

在医疗领域，医疗器械是非常重要的，他们帮助医生准确的诊断和治疗病患，同时也让病患能够尽快的康复。医疗器械按照风险级别可分为I类，II类和III类医疗器械。

I类医疗器械

I类医疗器材是应用较广泛的医疗器材。它主要是一些不侵入性低、风险因素比较小的器械。如体温计、血压计、血糖仪等家庭常备的医疗器械都属于I类或是自行申报的产品。

然而，就算是这些用于家庭的器械，也要经过严格的注册审批程序，以确保其安全性、有效性和性能符合国家标准。再加上往往需要市场监管部门抽样检验、经销商和生产厂家的经营管理规范等多重层面的保障，才能具备安全可靠的属性。

II类医疗器械

II类医疗器械是相对于I类医疗器械来说，使用中对患者造成的风险更大的、更为复杂的医疗器械。 常见II类医疗器械类别有：耳鼻喉科用电凝剂、肺功能检测仪、基础体温计、微量注射泵、人工心脏排泄泵、X光发生器等。

相较于I类医疗器械，II类医疗器械除了需要必要的注册程序外，还需要进行生产企业的质量体系评审审核和技术文件审核，并接受监管部门的现场审核。这一审核程序较I类医疗器械更为复杂严格，而且此类医疗器材的市场监管也显得更为严谨。

III类医疗器械

III类医疗器械是在人体内或者体表穿过体表组织时，对人体可能造成潜在的高危险性和风险性的医疗器械，如人工器官、植入材料等。IVD医疗器械中严重损害到人的健康，有国际公认的专业意见；或者IVD检测结果易被人误解依赖于专业知识时，也归属于III类医疗器械。

相应地，生产厂家需要提交比II类医疗器械更加复杂、详细的注册申请材料，如临床试验报告药学、生物学报告等。监管单位也要对这类产品进行现场核查、技术文件评审、质量管理体系审核等诸多环节。

结语

医疗器械是一项重要的社会公共产品，也是制定和实施普及医疗服务的长效机制的必要条件之一。因此，它所包含的风险控制、质量管理、标准化、信息化、安全保障等方面都需要公共管理机构、监管部门、企业和用户众多方力共同合作，才能确保医疗器械市场的健康繁荣，也才能更好地维护人民群众健康安全。我们寄望于未来，在医疗器械领域，更多的技术创新、管理创新都能够不断涌现，从而更好地满足广大医疗需求人士的多样化需求。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
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