输液袋是否被列入医疗器械范畴？—上海创京医疗器械第三方检测机构

输液袋属于医疗器械吗？

输液袋是医院里常见的医用器械，它在医学治疗中有着非常重要的作用。但是，输液袋是否被列入医疗器械范畴？这个问题并不是那么简单。

什么是医疗器械？

根据中国法律规定，医疗器械是指“应用于人体的各种仪器、设备、器具、材料或其他类似物品，包括其附属品、配件和软件，用于预防、诊断、治疗、监护或缓解疾病的医疗用具。”

可以看出，医疗器械是非常广泛的，不仅包括各种仪器和设备，还包括各种材料和物品，如药品、敷料、注射器、输液袋等。

输液袋是否被列入医疗器械范畴？

事实上，输液袋不仅被列入了医疗器械范畴，而且是较为常见的医用器械之一。输液袋是一种用于输液的装置，其主要作用是将医生开出的药品溶解在一定量的生理盐水或葡萄糖溶液中，通过输液袋输送到病人的体内。而根据《医疗器械监督管理条例》的规定，输液袋是医疗器械中的一种，需要经过严格的注册和监管程序才能上市销售。且根据其风险等级和使用场景,被划分为不同管理类别,具体分类及依据如下:

1. 分类依据依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》,输液袋的核心功能是用于人体静脉输液治疗,承载药液并直接与人体体液接触,属于直接作用于人体的医用器具,因此被明确纳入医疗器械管理范畴。

2. 具体管理类别划分

• Ⅱ 类医疗器械：普通一次性使用输液袋(如 PVC、非 PVC 材质的输液袋),主要用于常规药液输注,风险程度中等,需经过省级药品监督管理部门注册审批后方可上市。

• Ⅲ 类医疗器械：特殊用途输液袋,例如用于输注化疗药物、营养液、血液制品的专用输液袋,因直接接触高风险药液或人体特殊体液,对安全性、有效性要求更高,属于高风险医疗器械,需经过国家药品监督管理局(NMPA)注册审批。

结合你关注的第三方检测认证需求,输液袋作为医疗器械,上市前需完成以下关键检测认证环节:

• 需通过具备CNAS 认可、CMA 资质的第三方医疗器械检测机构,完成生物相容性测试(如细胞毒性、致敏性、刺激性)、化学性能测试(如溶出物、重金属含量)、物理性能测试(如密封性、耐压性)等项目。

• 检测报告需符合医疗器械相关标准(如 GB 15593《一次性使用输液器具用聚氯乙烯专用料》、YY/T 0242《一次性使用输液袋》),作为 NMPA 注册的核心技术资料。

• 若出口欧盟,还需依据CE MDR 法规,由具备资质的公告机构完成检测和认证,方可进入欧盟市场。