质量标准升级：iatf16949认证指南—上海创京医疗器械检测机构

什么是质量认证iatf16949？

iatf16949是一种全球通用的质量管理体系标准，旨在确保汽车行业的供应商能够满足汽车制造商的要求和需求。它包括对制造、服务、支持、提供零部件和材料的所有方面进行了规定，并要求相关企业在整个生产过程中持续改进和控制品质。

为什么需要iatf16949认证？

iatf16949认证是必不可少的，因为它代表了一种严格的质量管理体系，能够确保产品的质量满足客户的需求和期望。另外，iatf16949认证还具有一定的市场竞争力，可以提高企业与其他竞争对手之间的差异化竞争力，增强企业的品牌价值和信任度。

iatf16949认证指南应该包括哪些内容？

-质量保证体系的建立和改进；

-生产过程和质量控制的规定；

-客户满意度调查和质量管理体系评估；

-内部审核和管理质量改进计划的能力；

-对供应商和外部供应商的质量要求；

-质量数据的收集和分析。

如何准备iatf16949认证？

1.组建质量管理团队，确定实施时间；

2.准备各种文件和数据，包括产品规格、制造流程、生产设备维护记录、销售及售后服务记录、客户反馈等；

3. 开始评估，包括内部审核、管理的全面系统，外部审核和供应商审核；

4. 改进和更新系统，以避免任何质量问题发生，并持续发展改进。

iatf16949认证的好处是什么？

1.提高产品质量，满足客户期望；

2.增强企业对于国际市场的竞争力度；

3.提高了企业的管理水平和效率；

4.更有效地监控供应链，减少成本和风险。

如何选择一个合格的iatf16949认证机构？

在选择企业的认证机构时，应选择有良好声誉和技术专业性的机构。这通常需要根据市场分享、过往客户体验、认证机构的专业能力和认证资质来做出决定。此外，还要考虑与认证机构合作的费用，以及认证机构的服务质量和效率。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"