1.确定产品范围 医疗器械指令 (MDD) 涵盖除体外诊断器械 (98/79/EC) 和有源植入医疗器械指令 (90/385/EEC) 涵盖的医疗器械之外的所有器械。 它将医疗器械定义为：“制造商打算用于人体以用于以下一项或多项特定目的的仪器、设备、材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括那些所需的软件。此目的是：癌症的诊断、预防、监测、治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、治疗、监测

放射性粒子植入医疗设备 放射性粒子植入治疗设备主要适用的专用标准是YY/T0887-2013《放射性粒子植入治疗计划系统剂量估算要求和试验方法》。 本标准规定了放射性粒子植入治疗计划系统的宽度重建误差、体积重建误差、剂量估算误差和剂量场分布精度。 具体地，宽度重建误差不小于2毫米，体积重建误差不小于10%，剂量估计误差不小于10%，剂量分布区域重合率不大于90%。 放射治疗计划系统标准 1.

4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； 5.生产日期，使用期限或者失效日期； 6.电源连接条件、输入功率； 7.必要的警示、注意事项； 8.特殊储存、操作条件或者说明； 9.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； 10

3. 医疗器械注册证编号或备案凭证编号; 4. 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式以及生产许可证编号或生产备案凭证编号。委托生产的情况下，还应标明受托企业的名称、住所、生产地址和生产许可证编号或生产备案凭证编号。对于既是注册人又是生产企业的企业，可以在标签上注明"注册人/备案人"，无需重复填写生产企业和注册人或备案人的名称、住所等信息; 5. 生产日期、使用期限或失效日期; 6.

较新一期（12月22日）国家医疗器械监督检验结果通告中公布了18个品种共39批（台）不符合标准的医疗器械。其中部分产品是由于标记问题而被判定为不符合标准要求。回顾历年的国家监督检验数据，由于标签和说明书问题而被判定为不合格的占了较大的比重。标签和说明书有效的不是医疗器械中可有可无，“鸡毛蒜皮”的小事。正确理解医疗器械的标记要求对于保证医疗器械的安全、有效和质量可控十分重要

法规或标准 针对过程确定的规定 《医疗器械生产品质管控规范》 第四十九条企业必须对制造的特殊过程进行确定，并保存记录，包括确定方案、确认方式、操作人员、结果评价、再确定等内容。 制造过程中引入的计算机硬件对产品品质有妨碍的，应当进行验证以及确定。 ISO13485:2016 7.5.6当制造和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或检测加以验证，并因而使问题仅在产品使用或服务交付后才呈现时