IEC 60601-1认证是一套系列技术标准，旨在确保医疗器械设备的安全性和基本性能。其中，IEC60601-1:2005标准涉及医疗器械设备的基本安全和基本性能要求，用于确保任何单一电气、机械或功能缺陷都不会给患者造成无法接受的风险。许多国家的公共卫生部门都将IEC60601-1:2005作为医疗器械电气设备商业化的前提。此外，EN60601-1适用于所有医疗电气设备和医疗电气系统。

医疗电气设备.第2-47部分：动态心电图系统安全包括基本性能的特殊要求IEC 60601-2-47：2001。 制造商希望将医疗电气设备投放到欧洲市场的必须在其设备上贴有CE认证标志以达到市场准入的要求。 医疗设备制造商需要确保其医疗电气设备符合EN 60601基本要求，这是取得EN 60601和CE认证标志在欧洲市场准入的先决条件。 EN 60601是一系列标准

以下是医疗器械欧盟认证标准一览表： 所有的医用电气设备: - IEC/EN60601-1 2nd Ed, - IEC/EN60601-1 3rd Ed 体外诊断设备: - 体外诊断设备 In vitro diagnostic (IVD) equipment - IEC/EN61010-1, - IEC/EN61010-2-101 医用电气系统 Medical electrical systems

周波电压跌落发生器: 瑞士哈弗莱HAEFELY的多功能抗扰度测试仪AXOS5和AXOS8将我们独立测试系统中所有的测试单元集成为一套独立经济的解决方案。该系统具有多种功能，包括5kV电快速瞬变脉冲群、5kV浪涌组合波、交直流电压跌落/中断和脉冲磁场，同时还内置了单相耦合/去耦合网络。该系统可以依据IEC、EN、ANSI、IEEE、GB和UL标准执行快速完整的自动抗扰度测试

国际医疗器械电磁兼容EMC标准-IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-2（“ - 2”）是一项广泛应用的电气医疗器械电磁兼容性（EMC）标准。该标准的标题为“医疗电气设备 - 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附属标准：电磁兼容性 - 要求和测试”。该标准于2007年3月发布第三版

有源医疗器械是指那些使用电能或其他能源，而非直接靠人体或重力产生的能源来发挥功能的医疗器械。例如，医用电气类器械如X光机、超声/高频手术器械、心电监护设备等都属于有源医疗器械。这类器械使用各种能源，包括电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能和热能。 欧盟指令93/42/EEC规定了有源医疗器械的相关要求。适用于这类器械的标准包括IEC/EN 60601-1和ANSI/AAMI ES60601-1