IEC 60601-2-18:2009医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

一、IEC 60601-2-18:2009标准基本信息

• 标准名称: 医用电气设备 - 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

• 标准号: IEC 60601-2-18:2009

• 发布机构: 国际电工委员会

• 发布日期: 2009年

• 实施状态: 已被新版替代。目前最新版为 IEC 60601-2-18:2020。

• 标准性质: 国际标准

• 关系说明: 本标准是 IEC 60601-1《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的专用标准。任何内窥镜设备的设计和检验都必须同时满足通用标准和本专用标准的要求。

二、IEC 60601-2-18:2009适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 硬性内窥镜和纤维内窥镜(无论是否与冷光源集成)。

• 用于内窥镜的冷光源。

• 用于内窥镜的电视系统(如摄像主机、图像处理器)。

• 气腹机等为内窥镜手术提供支持的设备。

• 本标准适用于医用内窥镜设备及其附件。

• 涵盖的设备包括:

• 注意:本标准主要涵盖的是内窥镜设备本身,而非其相关的高频手术设备(有单独标准IEC 60601-2-2)或腹腔镜用激光设备。

• 关键内容概述:

• 本标准是一个综合性安全与性能标准,核心目标是确保内窥镜设备在诊断和手术过程中,对患者和操作者不构成安全风险。

• 它重点关注由光辐射、热、机械结构和电气系统带来的特殊危害。

三、IEC 60601-2-18:2009配套与引用标准

• 上级与核心配套标准:

• IEC 60601-1 (GB 9706.1): 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求。

• 引用标准:

• ISO 8600系列: 医用内窥镜及附件标准(更多关注光学性能、机械接口等)。

• IEC 60601-2-2: 高频手术设备专用要求。

• 与激光安全相关的标准(如设备包含激光)。

四、IEC 60601-2-18:2009主要技术内容与要求

1. 光辐射安全:

• 这是内窥镜设备最核心的安全要求之一。

• 冷光源输出限制: 对光源发出的可见光和红外/紫外辐射强度进行限制,防止对患者组织(如粘膜、肠道壁)造成热损伤或光化学损伤。

• 光导连接安全: 确保光导纤维束断开时,不会有过量的光泄漏造成危害。

2. 热安全:

• 表面温度限制: 严格限制设备与患者或操作者接触部分的表面温度,防止烫伤。这包括内窥镜的先端部、镜体、光源外壳等。

• 非预期的热辐射: 防止设备部件(如灯泡、电源)产生过量的热辐射。

3. 机械安全:

• 结构完整性与刚度: 确保内窥镜镜体能够承受正常使用中的弯曲和扭矩。

• 尖端保护: 内窥镜先端部应光滑圆润,避免锐边或尖角划伤组织。

• 密封性: 对于可浸泡消毒的内窥镜,必须有良好的密封性以防止液体渗入。

4. 电气安全:

• 符合通用标准的电气安全要求(如漏电流、电介质强度)。

• 由于内窥镜可能接触人体内部组织,对其应用部分的漏电流要求非常严格(通常是CF型)。

5. 压力安全(如适用):

• 对于气腹机等产生气体的设备,必须有过压保护装置,防止腹腔过度充气。

五、IEC 60601-2-18:2009重要性及应用

• 重要性:

• 直接保障患者安全: 防止内窥镜检查或手术中的光热灼伤、机械损伤和电击风险。

• 确保诊断/手术的顺利进行: 可靠的设备性能是微创手术成功的基础。

• 全球市场准入的强制性要求: 是内窥镜设备在全球市场(如欧盟CE、美国FDA、中国NMPA)上市必须符合的核心标准。

• 应用场景:

• 所有内窥镜设备及附件制造商的研发、设计与型式检验。

• 第三方检测机构进行产品注册检验和认证。

• 医院设备科进行采购验收和质量控制的参考。

六、IEC 60601-2-18:2009实施中的注意事项

1. 版本有效性: IEC 60601-2-18:2009 已被 2020版取代。在新产品设计和认证时,必须使用最新的2020年版。

2. 系统的复杂性: 内窥镜系统往往由多个部件(光源、摄像系统、内镜、气腹机)组成。需要进行系统级的风险评估和测试,确保各部件组合后的整体安全性。

3. 清洗消毒的兼容性: 标准要求设备的设计必须能与制造商推荐的清洗、消毒和灭菌过程兼容,且在此之后仍能保持安全。

4. 与附件标准的协调: 需要参考ISO系列标准中对内窥镜光学性能、机械接口等的具体要求,两者结合才能全面评价一个内窥镜产品。

七、IEC 60601-2-18:2009总结

IEC 60601-2-18:2009 是确保内窥镜设备安全有效的权威专用标准。它系统性地控制了这类设备在临床使用中特有的光辐射、热和机械风险,为微创手术的安全开展提供了基础保障。虽然该版本已被新版替代,但其确立的安全原则和框架至今仍是内窥镜设备安全设计的核心。对于制造商而言,转向并符合最新版本 IEC 60601-2-18:2020 的要求,是产品持续满足全球法规和市场要求的必然选择。

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