EN 60601-1-8:2007+A2:2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的一般要求附带标准：医用电气设备和医用电气系统报警系统的一般要求、试验和指南

EN 60601-1-8:2007+A2:2021 是指欧洲标准化委员会(CEN)采用的关于医用电气设备和系统中报警系统的并列标准。该标准基于国际标准 IEC 60601-1-8,并加入了欧洲特定的修改和补充内容。以下是该标准的详细介绍:

 1. EN 60601-1-8:2007+A2:2021标准基本信息

• 标准名称:EN 60601-1-8:2007+A2:2021《医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:医用电气设备和医疗电气系统中报警系统的一般要求、测试和指南》

• 发布单位:欧洲标准化委员会(CEN)

• 当前版本:2007年发布,2021年修订(修订案A2:2021)

• 替代关系:替代了早期版本 EN 60601-1-8:2007 及其修订案 A1:2013。

• 与国际标准 IEC 60601-1-8:2006+A2:2020 技术内容一致 。

 2. EN 60601-1-8:2007+A2:2021标准适用范围

目的:
规范医用电气设备和系统中报警系统的基本安全性和基本性能要求,包括报警信号的类型、优先级、测试方法和实施指南。

适用对象:

医用电气设备(如监护仪、呼吸机等)的报警系统。

医疗电气系统中的分布式报警系统(如医院中央监护系统)。

不覆盖的内容:

是否需要在设备中配置报警系统;

特定报警条件的触发机制或优先级分配 。

3. EN 60601-1-8:2007+A2:2021主要技术内容

 报警信号分类和要求:

听觉报警信号:

要求信号音量可调,在不同环境噪声下均需清晰可辨 5。

信号特征(如频率、脉冲模式)需符合标准规定的优先级(如高、中、低紧急程度) 。

视觉报警信号:

颜色和闪烁频率需符合标准规定(如红色表示高风险,黄色表示中等风险) 。

报警延迟:

规定了报警系统从触发到响应的最大允许延迟时间 。

 测试和验证:

测试项目:

听觉和视觉报警信号的音量、频率、颜色等特性;

分布式系统的报警传输延迟;

报警系统的兼容性和可靠性 。

引用标准:

IEC 60417(设备图形符号);

IEC 60601-1(医用电气设备通用安全要求);

ISO 3744(声功率级测试) 。

4. EN 60601-1-8:2007+A2:2021全球采纳情况

欧洲:EN 60601-1-8:2007+A2:2021 是欧盟市场符合医疗器械法规(MDR)的重要标准 6。

美国:美国采纳的版本为 ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8:2006/A2:2021,已被FDA纳入认可标准数据库 26。

加拿大:加拿大标准协会(CSA)发布 CSA C22.2 No. 60601-1-8:08 AMD2 26。

中国:中国标准 YY 9706.108-2021 等效采用 IEC 60601-1-8:2006+A2:2020 5。

土耳其:采纳为 TS EN 60601-1-8 34。

 5. EN 60601-1-8:2007+A2:2021合规重要性

医疗器械准入:符合该标准是医疗器械获得欧盟CE标志、美国FDA批准和市场准入的必要条件 。

安全性保障:确保报警系统在临床环境中可靠运行,减少误报和漏报风险,提升患者安全 。

测试与认证:制造商需通过第三方实验室(如创京检测)进行测试,并获取检测报告以证明合规性 。

 6. EN 60601-1-8:2007+A2:2021修订重点(A2:2021)

更新内容:

强化了对分布式报警系统的要求;

细化了报警延迟的测试方法;

增加了对信息技术集成的指导(如网络传输报警) 。

过渡期:美国FDA要求新设备提交从2023年12月17日起全面采用新标准 。

 7. EN 60601-1-8:2007+A2:2021实施建议

制造商:

在设计阶段集成标准要求,避免后续修改成本;

与创京检测合作进行预测试和差距分析 。

医疗机构:

采购设备时确认符合最新报警标准,确保临床安全;

定期对报警系统进行维护和测试 。

 EN 60601-1-8:2007+A2:2021总结

EN 60601-1-8:2007+A2:2021 是医疗设备报警系统领域的核心标准,其全球采纳体现了对患者安全的高度重视。制造商需密切关注各地区版本更新和过渡期要求,以确保市场准入和合规性。

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