EN 60601-2-27:2014医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

EN 60601-2-27:2014 是欧洲标准化委员会(CENELEC)采用的关于心电监护设备基本安全和基本性能的专用要求标准。该标准基于国际标准 IEC 60601-2-27:2011(包括2012年的勘误),并加入了欧洲特定的修改和补充内容12。以下是该标准的详细介绍:

 1. EN 60601-2-27:2014 标准基本信息

标准名称:EN 60601-2-27:2014《医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求》(Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment)。

发布单位:欧洲电工标准化委员会(CENELEC)。

当前版本:2014年发布(替代2006年版本)。

国际等效标准:IEC 60601-2-27:2011 + Corrigendum 2012。

国家等效标准:

德国:DIN EN 60601-2-27:2015

英国:BS EN 60601-2-27:2014

土耳其:TS EN 60601-2-27

中国:GB 9706.25-2005(旧版),YY 9706.25-202X(新版,等效采用)。

 2. EN 60601-2-27:2014 标准适用范围

目的:规范心电监护设备(ECG monitoring equipment)的基本安全和基本性能要求,确保其在临床环境中可靠运行,减少患者和操作者的风险。

适用设备:

医院用心电监护仪(包括床边监护仪、中央监护系统)。

心电遥测系统(用于医院内无线监测)。

用于紧急医疗服务(如救护车、空中运输)的监护设备。

排除设备:

家用心电监护设备(但制造商可参考相关条款)。

动态心电图仪(Holter)、胎心监护仪、其他专用心电图记录设备。

3. EN 60601-2-27:2014 主要技术内容

 安全性能要求:

电击防护:符合IEC 60601-1通用标准,确保设备在漏电流、绝缘等方面安全。

机械安全:设备结构需防止尖锐边缘、移动部件伤害用户,并耐受运输中的振动和冲击。

电磁兼容性(EMC):

引用IEC 60601-1-2,要求设备在复杂电磁环境中抗干扰(如射频场感应传导骚扰抗扰度)。

需通过电外科干扰抑制测试(如Cl.202.6.2.101),防止电刀等设备干扰心电信号。

报警系统:

引用IEC 60601-1-8,要求心电监护设备的报警优先级、延迟时间和信号特征符合规定(如心率异常报警)。

基本性能要求:

心电信号准确性:

QRS波检测、心率测量范围和精度需符合标准(如YY 1079-2008)。

呼吸监测、导联脱落检测和有源噪声抑制功能需可靠。

波形显示:

对具有心电图波形显示能力的监护仪有特殊要求(如扫描速度、增益稳定性)。

环境适应性:

用于紧急医疗服务(如救护车)的设备需耐受不受控环境(如温度变化、振动)。

 4. EN 60601-2-27:2014 测试与认证

认证流程:

样品测试:由创京检测进行性能和安全测试。

文件审核:包括技术文件、风险管理报告和临床评价。

颁发证书:符合标准后签发CE标志所需检测报告。

典型周期:3-10天(视项目复杂度)。

 5. EN 60601-2-27:2014 全球采纳情况

欧盟:强制标准,用于CE认证(符合MDD 93/42/EEC或MDR)。

美国:采纳ANSI/AAMI EC13:2002(与IEC 60601-2-27协调)。

中国:旧标GB 9706.25-2005将被YY 9706.25-202X(等效采用IEC 60601-2-27:2011)替代。

土耳其:直接采纳为TS EN 60601-2-27。

 6. EN 60601-2-27:2014 合规重要性

市场准入:符合该标准是心电监护设备进入欧盟、土耳其等市场的必要条件。

患者安全:确保设备在临床使用中可靠监测心电信号,减少误报或漏报风险。

法律责任:未合规产品可能被召回、罚款或禁售。

 7. EN 60601-2-27:2014 实施建议

制造商:

在设计阶段集成标准要求,重点关注EMC抗干扰和报警系统。

与认证机构(如Eurolab、百检网)合作进行预测试。

医疗机构:

采购时确认设备符合EN 60601-2-27:2014并具备CE标志。

定期对设备进行维护和性能验证(如电外科干扰测试)。

总结

EN 60601-2-27:2014 是心电监护设备安全与性能的核心标准,其要求覆盖电击防护、EMC抗干扰、报警系统等关键领域。制造商需通过测试确保合规性,以获取CE标志并进入全球市场。
如需测试或认证支持,建议联系创京检测进行检测。

注:本标准需与通用标准IEC 60601-1及其并列标准(如IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-8)结合使用

创京检测EN 60601-2-27:2014 检测能力与资质