EN IEC 61010-2-040:2021测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分：处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

一、EN IEC 61010-2-040:2021标准基本信息

• 标准名称: 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分:医疗材料消毒器和清洗消毒器的特殊要求

• 标准号: EN IEC 61010-2-040:2021

• 发布机构:

• IEC: 国际电工委员会

• CENELEC: 欧洲电工标准化委员会

• 发布日期: 2021年

• 实施状态: 现行有效

• 标准性质: 欧洲标准

• 关系说明: 本标准是 IEC 61010-1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》的专用标准。任何医疗材料消毒器和清洗消毒器的设计和检验都必须同时满足通用标准和本专用标准的要求。

二、EN IEC 61010-2-040:2021适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 压力蒸汽灭菌器(高压灭菌锅)

• 干热灭菌器

• 清洗消毒器(用于清洗和热消毒)

• 低温化学灭菌器(如环氧乙烷灭菌器、过氧化氢低温等离子体灭菌器、甲醛灭菌器等)。

• 本标准适用于使用热能(蒸汽、热空气或热传导液体)和/或化学物质(如环氧乙烷、甲醛、臭氧等) 对医疗材料进行消毒或清洗消毒的电气设备。

• 典型设备包括:

• 关键内容概述:

• 本标准是一个产品专用安全标准,它基于IEC 61010-1的通用安全要求,增加了针对消毒设备在处理感染性物质和使用高温、高压、有毒化学品时产生的特殊风险的防护要求。

• 其核心目标是确保设备在正常使用和单一故障状态下,为操作者、患者及周围环境提供保护,防止热、机械、化学、生物和电气等危害。

三、EN IEC 61010-2-040:2021配套与引用标准

• 上级与核心配套标准:

• IEC 61010-1: 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求。

• 引用标准:

• ISO 17665系列(医疗保健产品湿热灭菌)

• ISO 15883系列(清洗消毒器)

• ISO 11140系列(灭菌化学指示物)

• 与特定灭菌剂(如环氧乙烷)安全相关的标准。

四、EN IEC 61010-2-040:2021主要技术内容与要求

1. 压力与热危险防护(针对高压灭菌器等):

• 过压保护: 必须配备至少一个独立的、非自复位的过压保护装置(如爆破片或易熔塞),作为在主要压力控制系统失效时的最终安全屏障。

• 温度与压力互锁: 门锁系统必须与内部压力和/或温度联锁,确保在内部存在危险压力或高温时,门无法被打开。

• 表面温度限制: 对设备可触及表面的温度进行严格限制,防止操作者烫伤。

2. 化学危险防护(针对化学灭菌器):

• 灭菌剂泄漏: 设备必须有充分的密封和泄漏检测措施,防止有毒、易燃或致癌的化学灭菌剂(如环氧乙烷)泄漏到环境中。

• 通风与排放: 对于需要通风或排放残留灭菌剂和副产品的设备,必须有安全的设计和明确的指引。

• 残留量控制: 确保灭菌周期结束后,器械上的有毒化学物质残留量低于安全限值。

• 明确的标识: 对化学危害、所需的个人防护装备等必须有清晰的警告标识。

3. 机械危险防护:

• 门与盖的安全: 运动部件(如门)必须有防护措施,防止挤压或剪切伤害。

• 稳定性: 设备应具有足够的稳定性,不易倾倒。

4. 生物危害防护:

• 设备腔体和管路的設計应便于清洁,防止交叉污染。

• 对处理后的废弃物(如冷凝水)的排放有安全考虑。

5. 性能与有效性验证:

• 虽然本标准主要关注基本安全,但也要求设备的设计应能可靠地实现其宣称的消毒/灭菌效果,因为功能失效本身也是一种安全风险(导致感染传播)。这通常通过引用相关的性能标准(如ISO 17665, ISO 15883)来实现。

五、EN IEC 61010-2-040:2021重要性及应用

• 重要性:

• 直接关乎操作者与患者安全: 防止高压爆炸、有毒化学品暴露、烫伤等直接伤害,并确保医疗器械的无菌状态,预防医院感染。

• 环境保护: 严格控制有毒化学灭菌剂的排放。

• 全球市场准入的强制性要求: 是此类设备在欧盟(CE标志,作为医疗器械或有源医疗器械)、美国(FDA)等全球主要市场上市必须满足的核心安全标准。

• 应用场景:

• 医院中心供应室、手术室、牙科诊所、实验室使用的各类灭菌器和清洗消毒器。

• 医疗器械制造商的生产和灭菌过程。

• 第三方检测机构的产品安全认证和注册检验。

六、EN IEC 61010-2-040:2021实施中的注意事项

1. 风险管理的核心地位: 制造商必须建立完整的风险管理文档,系统性地识别所有可预见的危害(如压力容器破裂、化学品泄漏、灭菌失败、软件错误等),并验证防护措施的有效性。

2. 与性能标准的结合: 必须将本标准的安全要求与ISO性能标准的要求整合,确保设备既安全又有效。

3. 可用性工程: 设备的操作界面、报警信息和维护程序必须清晰明了,防止因操作错误引发安全事故。

4. 文件要求: 技术文件必须包含详细的风险管理报告、关键安全部件(如爆破片)的规格和测试报告,以及完整的说明书。

七、EN IEC 61010-2-040:2021总结

EN IEC 61010-2-040:2021 是针对医疗材料消毒器和清洗消毒器的权威专用安全标准。它通过系统性地控制高压、高温、有毒化学品等极端危险源,为这类在医疗环境中承担关键感染控制任务的设备建立了全面的安全框架。该标准的符合性不仅是产品合法上市的强制性通行证,更是保障医护人员、患者和公共健康安全的生命线。对于制造商而言,从设计源头就严格遵循本标准,是履行其社会责任和确保产品成功的根本。

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