GB/T 17626.5-2008《电磁兼容，试验和测量技术，浪涌（冲击）抗扰度试验》[1]（旧标准）于 2008 年 5 月发布，2009 年 1 月实施，GB/T 17626.5-2019 《电磁兼容，试验和测量技术，浪涌（冲击）抗扰度试验》[2]（新标准）于 2019 年 6 月发布。新标准使用翻译法等同采用 IEC 61000-4-5:2014《电磁兼容（EMC） 第 4～5 部分

新版《医疗器械监督管理细则》（中华人民共和国国务院令第650号）（以下简称“新版条例”）实施以来此前，原国家乳品药品监督管理局先后出台了一系列配套规范性文件。 本文根据新规的相关要求，结合注册审查过程中主动医疗器械注册申请材料的实际情况，对注册申请实施中造成较大困扰的几个问题进行分析和探讨。业界同行。 1、如何全面评估医疗器械的使用寿命？ 医疗器械的安全使用期限是保证其安全、有效的关键因素。

Q1：为了保证有源医疗器械的稳定性，是否需要进行保质期验证？ A1：必填。 非临床数据的稳定性研究包括： 1、产品保质期 为了证明产品在保质期内和规定的运输、储存条件下能够保持性能、功能并满足使用要求； 有微生物限量要求的产品也应符合微生物限量要求，以无菌状态交付的产品也应保持无菌状态。 企业应提供保质期和包装研究数据（如适用）。 2、产品稳定性 证明在规定的使用寿命/使用次数内，但在正常使用

1 简介 有源医疗设备可以诊断、预防、监测和治疗癌症。 为了在临床使用中保持上述功能，医疗器械制造商需要确定产品的使用寿命。 在此期限内，必须同时满足产品的安全性。 使用和有效使用，即在使用寿命内，有源医疗器械必须同时满足安全要求和性能要求。 2019年5月，《有源医疗器械终身注册技术审评指导原则》正式发布，为申请人和审评人员提供参考格式和关键信息。 除此之外，指南还列出了相关参考标准

《医疗器械注册申请资料要求及说明》中要求医疗器械生产企业在申请注册时需提交产品有效期验证材料（如适用）。 上述规定要求实施以来，部分生产企业对其产品使用寿命的申报及提交的相关验证材料不够科学、系统。 2019年，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心制定了《主动医疗器械使用寿命注册技术审评指导原则》，以指导生产企业注册申报。 本文从指南制定背景和技术审评要求出发

评价方法 通常有两种方法来确定产品的使用寿命。 一是根据评估或经验预设医疗器械的使用寿命，并通过一种或多种方法验证预设值的合理性； 另一种是不预先设定时限值，通过一种或多种方法较终确定产品的使用寿命。 评价路径 评估路径1是直接验证产品。 可列出产品的使用状况，全面分析临床使用情况，直接对产品进行实时老化测试或加速老化测试。 测试时需参考临床使用频率、硬度、使用环境要求。