有源医疗设备测量的重要性 随着科学技术的发展，大量新技术，如核技术、微波技术、激光技术、强电流技术等，广泛应用于医疗器械产品中。 大量新型医疗器械产品开始从体外使用转向人体内使用，或插入人体，或植入人体，直接接触人体血液和组织细胞； 与人体直接接触或插入人体的材料已从简单的金属材料或无机物理材料发展为各种天然材料或合成材料，包括各种合金、天然生物材料和合成有机物理材料材料。 正因为如此

针对有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1标准适用及2020版标准要求是热门问题之一，我们将高频问题汇总成文，供各朋友们参考使用。 有源医疗器械注册检验(GB9706.1-2020)常见问题： 一、GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的变化有什么？ 国家药品监督管理局医疗器具标准管理中心组织全国医用电器标准化科技委员会召开研究，按新旧标准条款顺序构建了《GB9706

对于有源医疗器械产品，生产清洁过程的有效性可以直接影响较终产品的可靠性。 《医疗器械生产质量管理规范》明确规定，生产过程中需要对原材料、中间产品等进行清洗的，应当明确清洗技术和要求，并对清洗效果进行验证。 笔者发现，当企业在生产过程中没有严格控制环保要求或者没有严格按照作业指导书的要求对产品进行清洁时，产品的性能就会因污染物的引入而下降。 例如：物理杂质会导致产品腐蚀，灰尘颗粒会形成导电路径

对于有源医疗器械产品，生产清洁过程的有效性可以直接影响较终产品的可靠性。 《医疗器械生产质量管理规范》明确规定，生产过程中需要对原材料、中间产品等进行清洗的，应当明确清洗技术和要求，并对清洗效果进行验证。 笔者发现，当企业在生产过程中没有严格控制环保要求或者没有严格按照作业指导书的要求对产品进行清洁时，产品的性能就会因污染物的引入而下降。 例如：物理杂质会导致产品腐蚀，灰尘颗粒会形成导电路径

01.主动放射治疗设备 01-01 超声放射治疗设备及配件 指导原则 超声软组织切割止血系统注册技术技术审评指南 适用范围 本指南适用于具有软组织切割和血管闭合功能的超声软组织切割止血系统产品。 不包括3mm以上切割、闭合血管的特殊要求。 由于目前该产品的刀头大部分设计为多用途剪刀或弧形多用途剪刀，因此本指南中的所有内容仅适用于该设计的产品。 如果有其他设计的刀头，应在比较和分析后重新审查本指南

植入式医疗器械的生产环境要求可分为三级，其中第三级是小环境，即洁净区。 进入洁净区的生产设备、工艺武器、台站器具的一般要求，不应对其所处的洁净环境和产品产生不良影响。特别要求洁净区内的所有设备（仅限于生产设备） ）、工艺武器、站用器具不应因发尘、扬尘、积尘、清洁困难而影响洁净区的洁净度。 医疗器械生产质量管理规范植入式医疗器械附表（以下简称“附录”）中“2