2.1标准适用范围 IEC61000-4-2由国际电工委员会（TheInternationalElectrotechnicalCommission-IEC）建立，其标准文本的名称为：”Electromagneticcompatibility(EMC)-Part4-2

由于医疗器械设备的专业性、产品及流通渠道的特殊性，医疗器械运输包装安全不容忽视，有效的运输包装测试可以预先评估和保障医疗器械在运输环境下的质量，提高产品的运输包装的相关安全性能，能防止或减少产品在运输和搬运过程中遇到的损失，维护企业的直接利益。下面带您了解国内外医疗器械包装运输的测试标准及检测项目： 常用运输包装测试标准 ① 国内标准： 我国有专门针对包装运输类产品的系列标准，即GB/T

什么是医疗器械可用性工程？医疗器械可用性工程，又叫做人因工程，是将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中，从而达到足够的可用性。 医疗器械可用性工程指的是用户在预期的使用场景之下，正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。 为什么要研究医疗器械可用性工程？ 通过对人类特点知识的应用，制造商设计生产出更容易学习和使用的器械

医疗器械的研发过程必须完全符合相关法规要求，从而确保医疗器械在其生命周期内的安全和性能，较终达到改善患者生活的目标。 那么，医疗器械制造商该如何保证产品能够确实改善患者生活？且听本期为您细细分解！ 可用性测试的必要性 ■ 医疗器械应具备一定的可用性和易用性。有些器械仅供专业人员使用，有些可供护理人员或未经训练无经验的患者使用。使用者或患者若不具备使用经验或相关技能知识

前言 无论是用于可穿戴设备的柔性电路板，还是为新型植入设备提供动力的生物相容性电路板，新兴技术对电池的要求早已远非大容量那么简单。 可以说，选择合适的电池解决方案已成为影响医疗设备设计、性能和可靠性的关键因素。 明天，我们将邀请锂离子电池材料领域的专家Michael Xie博士来谈谈他对电池在医疗器械设计中的理解，并为设备制造商选择合适的电池技术提供一些建议。 MD+DI

委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？ (1)应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。 (2)应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。 (3)应当配备专门的质量管理人员