确认和验证是一个记录的高可靠性过程，以文字记录下来，以文字呈现我们的设备、系统或流程的执行过程和结果，证明我们的设备、设施和流程是否能够符合相关的设计标准、行业标准，和用户需求标准，并确保我们的质量体系能够持续有效地运行。 确认与验证贯穿于产品生命周期的全过程，证明影响质量的关键要素能够得到有效控制，为保证持续生产合格药品提供重要手段。 CFDA、日本FDA和欧盟都提出了明确的确认和验证要求

1.确定产品范围 医疗器械指令 (MDD) 涵盖除体外诊断器械 (98/79/EC) 和有源植入医疗器械指令 (90/385/EEC) 涵盖的医疗器械之外的所有器械。 它将医疗器械定义为：“制造商打算用于人体以用于以下一项或多项特定目的的仪器、设备、材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括那些所需的软件。此目的是：癌症的诊断、预防、监测、治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、治疗、监测

放射性粒子植入医疗设备 放射性粒子植入治疗设备主要适用的专用标准是YY/T0887-2013《放射性粒子植入治疗计划系统剂量估算要求和试验方法》。 本标准规定了放射性粒子植入治疗计划系统的宽度重建误差、体积重建误差、剂量估算误差和剂量场分布精度。 具体地，宽度重建误差不小于2毫米，体积重建误差不小于10%，剂量估计误差不小于10%，剂量分布区域重合率不大于90%。 放射治疗计划系统标准 1.

4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； 5.生产日期，使用期限或者失效日期； 6.电源连接条件、输入功率； 7.必要的警示、注意事项； 8.特殊储存、操作条件或者说明； 9.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； 10

3. 医疗器械注册证编号或备案凭证编号; 4. 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式以及生产许可证编号或生产备案凭证编号。委托生产的情况下，还应标明受托企业的名称、住所、生产地址和生产许可证编号或生产备案凭证编号。对于既是注册人又是生产企业的企业，可以在标签上注明"注册人/备案人"，无需重复填写生产企业和注册人或备案人的名称、住所等信息; 5. 生产日期、使用期限或失效日期; 6.

较新一期（12月22日）国家医疗器械监督检验结果通告中公布了18个品种共39批（台）不符合标准的医疗器械。其中部分产品是由于标记问题而被判定为不符合标准要求。回顾历年的国家监督检验数据，由于标签和说明书问题而被判定为不合格的占了较大的比重。标签和说明书有效的不是医疗器械中可有可无，“鸡毛蒜皮”的小事。正确理解医疗器械的标记要求对于保证医疗器械的安全、有效和质量可控十分重要