01问：洁净厂房和机房位置选择在同一栋楼内，机房位于洁净厂房的上下两层是否可行？ 答：不可行。 《医疗器械生产质量管理规范》体外诊断试剂附录第2.2.25条明确规定：机房应位于隔离良好的建筑内，与生产和质量检验分开，不得对人体造成污染。生产。 02Q：生产洁净区一、二班前是否需要设置缓冲间？ 答：一般情况下是需要设置的。 规范要求：洁净室（区）与非洁净室（区）之间应有缓冲设施。

灭菌是指用于使产品无任何形式的存活微生物、已被确认的过程（国家药品监督管理局YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范），即：灭菌使用物理或者化学方法，破坏所有微生物（包括数量巨大且具有抵抗力的细菌芽孢）。 医疗器械的“灭霸军团”成员主要分为四大势力(常用的医疗器械灭菌方法)：环氧乙烷(EO)灭菌、辐照灭菌、湿热（蒸汽）灭菌、干热灭菌，其灭菌要求均有对应国家标准予以遵照。 湿热灭菌

工艺用水的概念： 1、制造加工过程用水 2、在制药工业和医疗器械生产中是不可缺少的，其制备、储存、检测等过程影响工艺用水的质量也可能影响医疗器械的质量。 工艺用水的分类： 饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。 饮用水：人类生活的饮用水和生活用水应符合《生活饮用水卫生标准》。 纯化水（PW）：是指通过分馏、离子交换、反渗透或其他适当方法制备的、不含任何添加剂的药用水。 （以饮用水为原水）

4月14日起，国家食品药品监督管理局、四川省食品药品监督管理局、广东省食品药品监督管理局相继发布《关于加强无菌植入式医疗器械监督检验的通知》，其中无菌植入式医疗器械用于COVID-19防控的医疗器械产品生产过程的质量管理是确保产品质量的检验重点之一。 为帮助企业构建合规的医疗器械生产质量管理体系，本文列出了关键环节的审核要求，供您参考和自查。 生产设备 企业应根据自身产品生产工艺等实际情况

引言 生物相容性是医疗器械风险管理的要点，GB/T 16886.1中给出了通过生物学评价的方式对伴随医疗器械预期用途可能存在的生物相容性风险进行评估的指南。主要包括对医疗器械材料、加工工艺、包装等，评价其可能产生的可沥滤物对人体造成的危害是否在可接受范围内，以及通过体外或体内生物学试验，整体评价医疗器械的生物学风险。 因此，开展生物学评价是医疗器械安全性控制的重要一环

问：医疗电源关于Y电容有规定一定要2个或以上Y电容串联才可以么？以及说即使满足漏电流大于0.1mA就OK？ 答：医疗电器隔离分2MOPP模式和2MOOP模式，2MOOP模式（操作者隔离），等同于IEC60950-1隔离，一个Y1电容就够了，2MOPP（患者隔离），要求两个Y1电容，除非电压高于42.4V，可以一个Y电容。电源的话，没有给不给患者接触地定义