自从2014年1月1日中国三类医疗器械，以及2015年1月1日中国二类医疗器械电磁兼容强制推行以来，企业在产品首次登录、延续注册、变更注册，包括CEFDA认证中遭遇诸多各样的弊端。电磁兼容测试方面的困难主要有三个方面，一是由于医疗器具电磁兼容标准才建立了几年，大家对标准的理解不深刻；二是由于EMC电波暗室、测试仪器都非常廉价，大个别企业没有这种的条件迅速对开发的产品进行检测验证

在不断变化的医疗器械监管环境中，“真实世界证据”正迅速成为改变游戏规则的利器。 了解真实世界证据（RWE） 那么，真实世界证据究竟是什么？它是在传统临床试验之外，在真实环境中收集的数据。试想一下，信息的来源多种多样：电子健康记录、索赔和账单、产品和疾病登记、患者生成的数据，甚至是可穿戴器械。当医疗器械从实验室进入医疗专业人员和患者手中时，这些数据就能为医疗器械的性能提供不加修饰的见解。

一、何为系统性思考？ 引用《跃迁：成为高手的技术》一书中的介绍。斯坦福大学精神科教授保罗·瓦茨拉维克在《改变》一书中提出过一个很有意思的概念：优选序改变和第二序改变。优选序改变是指不影响原有模式的改变，也就是状态改变；第二序改变则是指模式和系统的改变。这就是我们所谓的系统思维。 就好像开车，踩油门是优选序改变，换挡是第二序改变。在遇到问题时，大多数人寻求的都是优选序改变

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中“第六条 (四) 管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好屡职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求”。 问：在核查中哪些专业属于医疗器械相关专业? 通用的管理类、专业是否属于

医疗器械开发是一个多阶段且复杂的过程，鉴于其使用的特殊性，医疗器械承担着巨大的责任和风险——如果它们不能正常工作，可能会对人的健康和生命造成非常严重的后果。 因此，医疗器械制造商必须确保产品有效且使用安全。 这就是设计控制发挥作用的关键。同时，监管机构要求制造商在设计控制下开发其医疗器械，使其满足监管合规性。 设计控制并不是一个新概念，而是展示医疗器械产品开发工作进度的系统方法

一台医疗设备能否在临床上发挥较大性能，不仅与机器本身的技术性能直接相关，而且与电源的质量也有非常重要的关系。 供电质量的好坏将直接影响医疗设备运行的稳定性和可靠性，甚至造成重大医疗设备事故和巨大的经济损失。 目前国外医疗设备大多采用220V市电供电。 由于各类医疗设备的供电要求，目前使用较多的是集中供电结构。 也就是说，集中式功率转换器形成所需的各种电流水平的输出电流。 由于其成本低、效率高