随着医疗器械产业的飞速发展和医疗需求的不断提高，作为医疗器械科学监管的基础，医疗器械标准被提升到了空前重要的位置。 医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据，是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件，在指导医疗器械设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用。在这篇文章中，我们分享了如何选择针对特定医疗器械上市的适用标准，并描述了不同监管级别的主要标准概述。

申请医疗器械注册时，必须明确产品的使用寿命。 对于有硬件设备的有源设备，使用寿命的确定取决于产品的实际测试情况，而对于没有软件等实体的有源设备，使用寿命比较具体，通常由企业根据业务计划确定决定了。 这里我们主要讲解一下物理活性医疗器械的使用寿命是如何确定的。 有源设备的使用寿命要考虑很多因素。 l 高可靠部件等关键部件的使用寿命； l 使用中的正常运行及单一故障状态； l 使用频率； l

广州EMC检测机构和深圳EMC认证致力于电磁兼容性（EMC）测试工作。EMC测试的定义是：设备或系统在其所处的电磁环境中能够满足其功能需求，而不对其他设备产生无法承受的电磁干扰。 为什么EMC测试如此重要呢？原因是EMC标准是许多国家市场的强制要求，包括欧洲、美国、中国、韩国、澳大利亚和新西兰等。进行EMC测试可以帮助企业满足法规要求，提高产品性能，降低因违规而带来的风险和损失。此外

重新组织和改写后的内容： EMI测试项目包括辐射发射测试、传导发射测试、骚扰功率测试、电流谐波测试和闪烁测试。 EMS测试项目包括静电放电抗扰度、射频电磁场抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、冲击抗扰度（包括雷击和浪涌）、射频场感应传导抗扰度、工频磁场抗扰度试验以及电压跌落短时中断和电压渐降抗扰度。 电磁兼容性（EMC）指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行

测量仪器：ISE+ 型号：ISE40-01-22LA 测量距离：10cm，30cm，50cm 备注：现场测试提供整改元件和技术指导 2.快速瞬态抗扰度测试（IEC61000-4-4）主要考虑的参数 测量仪器：EM TEST 型号：NX5 测量距离：10cm，30cm，50cm 备注：现场测试提供整改元件和技术指导 3.射频电磁场耐受性测试(IEC61000-4-3)主要考虑的参数 测量接收机

本篇文章着重介绍了EMC系列试验中的EMI试验，其中包括RE（辐射发射）和CE（传导发射）两种试验。在实际应用中，RE和CE是较常用的。本文将详细介绍RE和CE试验的目的、标准、设备、方法、试验结果和判定。 1、RE（辐射发射） RE（辐射发射，也称为辐射骚扰）测试的目的是测量被测设备通过空间传播的辐射骚扰场强，即被测试设备及其组件对同一环境中其他设备的影响