随着气密性测试仪的广泛应用，医疗产业的一些医用产品也开始采取气密性测试仪进行气密性测试。过这些医疗产品的气密性包括：医疗冲洗枪，电子听诊器，医疗穿刺器之类。较近这些用户对医用穿刺器的密封性测试感兴趣，今天我们为你们展现一下它的气密性测试方式。 穿刺器是一种医疗设备，常用于在腹膜手术及其它微创外科切除中，是一种功能较为广泛的切除器械。穿刺器可以在身体的腹壁中构建进入通道

金属注射成型 (MIM) 特别适合大规模生产质量稳定的大型复杂医疗器械部件。 从汽车、消费电子产品、航空航天和国防到正畸和医疗设备等行业，对大型、轻质、刚性、复杂形状部件的需求正在下降。 传统的机械加工和冲压在生产医疗器械部件时各有利弊，特别是在部件可能较小且需要更多可操作性的情况下。 金属注射成型（MIM）是一种混合技术，结合了塑料注射成型的成型能力和传统粉末冶金的材料灵活性。 材料选择

生物材料与人体各组织间的相互作用与影响是生物材料一直以来关注的焦点，更是生物相容性研究的基础。医疗器械作为现代人们医疗的必须手段，其安全有效性的评价是保障我国医疗事业健康发展的基础。 现有的医疗器械安全有效性评价是基于 GB/T 16886 系列标准要求，标准中有些方法主要参考药包材等检验方法，但由于医疗器械的材料、预期用途、使用方法等与药包材有很大区别，加上医疗器械本身的多样性

背景介绍 植入式医疗器械表面产生的细菌黏附可引起灾难性感染，给患者带来极大的痛苦和经济压力。在医疗器械改性时使用抗生素，细菌抗生素耐药性变得越来越大。与此同时，材料表面的化学修饰在防止细菌积聚和因此接近方面具有差的长期性能，通过机械表面形貌实现杀菌作用近年来变得越来越重要。本文介绍了高分子材料表面改性后用于机械杀菌效果的进展，重点是了解纳米结构和细菌细胞壁之间的相互作用

豁免条款是RoHS指令的重要内容，RoHS指令（2011/65/EU）的豁免条款列于附件三（Annex III）和附件四（Annex IV）中。 附表 III 是适用于所有电气和电子设备的豁免，附表 IV 是专门针对医疗设备和监控设备的豁免。 以下是原定于2021年到期的第8类和第9类电气电子设备豁免条款状况汇总： ·部分条款相关方已申请延期，官方正在评估，豁免条款将继续有效，直至评估结果公布。

法规符合性战略Strategy for Regulatory Compliance是欧盟MDR 2017/745与IVDR 2017/746明确提到的新要求。MDR/IVDR第10条第9段提出取得CE标记过程所需要的质量管理体系具体要求，包括法规符合性战略(即:遵守符合性评估程序、系统所涵盖器械的变更管理程序)。 1. 法规符合性战略包含的元素 MDR和IVDR附录IX符合性评估提到