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有源医疗器械是指那些使用电能或其他能源,而非直接靠人体或重力产生的能源来发挥功能的医疗器械。例如,医用电气类器械如X光机、超声/高频手术器械、心电监护设备等都属于有源医疗器械。这类器械使用各种能源,包括电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能和热能。 欧盟指令93/42/EEC规定了有源医疗器械的相关要求。适用于这类器械的标准包括IEC/EN 60601-1和ANSI/AAMI ES60601-1

在音频/视频 (AV) 产品和计算机 (IT) 之间的界限日益模糊的情况下,音频和视频多媒体技术的发展促使相关设备和信息技术设备的整合程度越来越高。欧盟在2018年发布的低电压指令公报 (2018/C 209/04) 提供了针对电器产品安全评估标准的较新指引和规范。过去,这些产品的安全要求通常是被动性的,根据IEC/EN 60065和IEC/EN 60950-1等安全法规进行评估。然而

IEC 60598-1的测试范围包括了灯具的一般要求,其中包括了电源电压高达1000 V的电光源。该标准规定了灯具的分类、标记、机械结构、电气结构和光生物安全等方面的要求和相关测试。此外,IEC 60598-2各部分详细说明了电源电压不超过1000 V的特定类型灯具或灯具组的要求,并在需要时添加其他章节以供修订。此标准还考虑了灯具光度数据的表示,但不包括在第1部分中

随着科学技术的不断进步,现代医疗器械的发展迅猛,特别是那些直接与人体接触的电子仪器。除了对仪器性能的要求越来越高外,对人体安全的考虑也越来越重要。在当前新冠肺炎疫情、社会老龄化以及医护人员短缺等问题的影响下,先进的医疗器械和设备在临床应用中提供了有力的支持,而电源则为这些医疗器械和设备提供了稳定的电能。 医疗保健设备受到严格的监管,其基础是基于标准的要求和相关的产品测试

根据提供的内容,以下是重新改写的内容: 医疗器械欧盟认证标准包括IEC60601-1、EN60601-1、IEC61010-2-101、EN61010-2-101、IEC60601-1-1和EN60601-1-1。 对于所有的医用电气设备来说,认证包括IEC/EN60601-1第二版和第三版。 体外诊断设备的认证标准是IEC/EN61010-1和IEC/EN61010-2-101。

改写后的内容如下: 医疗器械欧盟认证标准包括医用电气设备认证标准IEC60601-1和EN60601-1,IEC61010-2-101和EN61010-2-101,以及医用电气系统认证标准IEC60601-1-1和EN60601-1-1。医用电气设备包括体外诊断设备、警报系统、高频手术设备、神经和肌肉刺激器、麻醉系统、内窥镜、心电图机、无创血压监护设备、医用电热毯、褥和垫、诊断超声设备
