经过众人的吐槽，较近德国的天气在这个周末终于好起来了，温度已经超过了20度。现在我们继续聊聊即将实施的新版本IEC 60601-1-2，了解其中的重要变化。 IEC 60601-1-2: 2014 ED4.0标准修订版IEC 60601-1-2: 2014+A1:2020 ED4.1于2020年9月1日发布。在2023年12月17日之后，FDA将不再接受ED 4.0版本的符合性报告

医疗器械指令EMC标准IEC 60601-1-2测试项目有哪些？ 医疗设备的电磁兼容性（EMC）测试对于确保产品正确运作以及与医疗和非医疗其他设备的互动非常重要。在美国，医疗器械必须符合食品和药物管理局（FDA）的标准。在欧洲，医疗器械指令和IEC 60601-1-2是需要遵守的公认标准。 新版4.0版和旧版3.0版的主要变化包括： 1. 抗扰度测试新要求。测试环境被分为三种情况

2022年8月12日，欧洲共同体通过WTO网站发布通知G/TBT/N/EU/916，即《关于根据Regulation (EU) 2017/745重新分类不具有预期医疗目的的个体有源医疗器械的规定》（以下简称《条例》）。 该法规对 MDR ((EU) 2017/745) 附表 XVI 中用于皮肤治疗的设备、用于减少、去除或破坏脂肪组织的设备和用于刺激头部的设备以及用于满足要求的设备提出了法规

传导骚扰是衡量电子产品在运行中对电网发送干扰信号大小的一个概念。所有电子产品在使用电力时都会对电网产生干扰信号，如果干扰信号过大，会影响电网的电力质量，进而干扰其他电器的正常运行。因此，许多国家都要求电子产品的传导骚扰指标符合相关标准。 电源端口传导骚扰测试系统主要由EMI测试接收机、人工电源网络（LISN）和专用测试软件组成。人工电源网络的作用包括为待测设备提供电网通路，耦合传导干扰到接收机

传导骚扰测试（Conducted Emission）即CE测试，也被称为传导发射测试或骚扰电压测试等。传导骚扰指的是电磁波在低频时由于波长问题需要通过导体进行传播。根据导体的性质，传导骚扰可以分为电源端传导骚扰、信号端传导骚扰和负载端传导骚扰。传导骚扰测试需要进行在一个专业的环境中进行，该环境需要隔绝外部空间的电磁骚扰信号。因此，标准规定传导骚扰测试必须在屏蔽室内进行

参考标准：GB/T18655/CISPR 25 车辆、船和内燃机 无线电骚扰特性 用于保护车载接收机的限值和测量方法 测量设备选型： 概述： 针对汽车和汽车电子设备，GB/T18655/CISPR 25标准规定了采用传导发射-电压方法进行测量的要求。该方法用于评估汽车内部电磁环境对车载接收机的电磁干扰情况。测试频率范围覆盖了整个工作频率范围。通过测量传导发射信号的电压