【重要通告】国家药监局发布新《规定》，明年5月1日起施行！

近日,国家药监局正式发布《医疗器械出口销售证明管理规定》以下简称《规定》,文件中明确自2026年5月1日起施行,原2015年版相关规定同步废止。

这一《规定》是国家药品监督管理局在大力支持医疗器械出口、优化药品监管部门出具医疗器械出口销售证明相关服务事项办理流程方面推出的重要举措。

出口销售证明管理规定

根据《规定》要求,医疗器械出口销售证明分为两类:已在国内注册 / 备案的产品,申请人需向所在地省级药监部门申请《医疗器械出口销售证明(I)》,以此证实产品已获准在境内生产销售;未在国内注册 / 备案的产品,则申请《医疗器械出口销售证明(II)》,用于证明产品虽按境内医疗器械管理但尚未完成注册 / 备案,且生产企业具备符合医疗器械生产质量管理规范的生产条件。

关于证明有效期,《规定》明确需不超过申报资料中各类证件的最早截止日期,其中第一类医疗器械的证明有效期最长为 3 年。若有效期届满,或证明载明内容发生变化,申请人需重新提出申请;若产品注册证 / 备案凭证、生产许可证 / 生产备案凭证被依法吊销、撤销、注销或取消,对应的出口销售证明自上述情形发生之日起自动失效。

对于违规行为,《规定》作出严格约束:申请人通过虚假资料、欺骗手段骗取证明,或变造、伪造证明的,出具部门将公示作废已出具的证明,在信用档案中予以记录,且 5 年内不再为其出具相关证明;涉嫌违法犯罪的,将依法移交相关部门处理。

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