医用软件测试与PEMS：可编程医用电气系统的注册检测要求

含软件的医疗器械，其软件必须作为检测对象纳入注册检验：生命周期管理按YY/T 0664（IEC 62304），作为PEMS组件的软件按GB 9706.1—2020第14章考核，网络安全按YY/T 1848等要求评估。医用软件测试已是有源医疗器械注册检验的必查项。

什么是PEMS（可编程医用电气系统）？

PEMS（Programmable Electrical Medical System，可编程医用电气系统）是指包含可编程电子子系统（ES）的医用电气设备或系统。它的核心要求来自GB 9706.1—2020第14章：对安全相关软件的开发过程、风险管理、验证与确认提出系统性要求，其思想源自IEC 60601-1与IEC 62304的衔接。

简单说：只要设备里有影响安全或基本性能的软件，这台设备就必须按PEMS的要求考核。

医用软件注册检验要测什么？

医用软件测试一般分三个层面：

1. 软件生命周期文档审查：软件描述、开发计划、风险管理、需求规格、架构设计、验证记录、版本控制（依据YY/T 0664 / IEC 62304，软件安全级别A/B/C分级管理）；

2. PEMS可编程部分验证：软件失效模式对基本性能的影响、看门狗与故障保护、软件版本与设计文档一致性；

3. 网络安全测试：依据YY/T 1848《医疗设备网络安全》及《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，评估接口鉴权、数据加密、固件升级安全、抗恶意攻击能力。

软件安全级别（A/B/C）怎么划分？

按IEC 62304 / YY/T 0664：

- A级：软件失效不会造成伤害（如仅用于统计展示的功能）；

- B级：软件失效可能造成非严重伤害；

- C级：软件失效可能造成死亡或严重伤害（如输注泵的给药控制、高频电刀的输出控制）。

级别决定开发文档的详略程度与测试深度，C级软件的过程文档要求最严格。送检前准确判断安全级别，直接影响资料准备的工作量与审评通过率。

网络安全已成为注册检验重点吗？

是。国家药监局《医疗器械网络安全注册审查指导原则》对联网设备（远程监护、云平台数据上传、无线传输）提出明确要求。创京检测设有医用软件与网络安全测试间，覆盖接口安全、数据加密、升级安全、渗透类测试等项目，服务对象包括手术机器人、脑机接口软件等前沿产品。

常见问题（FAQ）

Q：嵌入式软件和独立软件（SaMD）的检测要求一样吗？

A：框架相同（IEC 62304/YY/T 0664），但独立软件（SaMD）没有电气安全/EMC的设备标准约束，其检测重点在软件性能指标、算法验证与网络安全；嵌入式软件则还需按GB 9706.1—2020第14章PEMS要求考核。

Q：软件升级后需要重新检验吗？

A：涉及安全有效性的重大变更（如算法逻辑、安全相关功能）需要变更注册并评估是否补充检验；一般性缺陷修复按变更控制程序评估。

Q：送检软件产品需要提供哪些文档？

A：软件研究资料（软件描述、开发流程、版本命名规则）、风险管理文档、软件测试报告、网络安全描述文档。

Q：AI类软件有额外要求吗？

A：含人工智能算法的医疗器械还需满足药监局《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》及算法性能验证要求，测试时需准备多中心、多样本的数据集验证材料。

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