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重要!三类医疗器械注册检验项目现已更新,请关注较新要求!—上海创京医疗器械第三方检测

发布时间:2023-08-28人气:209

三类医疗器械注册检验项目介绍

三类医疗器械是指对人体直接或间接应用,预防、诊断、治疗疾病、监测人体生理变化、支持或维持生命等作用,使用风险较高,需经过特殊管理控制的医疗器械。这类器械需要通过严格的注册检验才能上市销售。下面将介绍三类医疗器械注册检验中的三个重要项目。

生物相容性与毒性评价

生物相容性和毒性评价是三类医疗器械注册检验的重要一环。生物相容性是指医疗器械与人体组织接触时,对人体组织的影响程度。毒性评价是指医疗器械释放物质对人体的使用安全性。这两项评估需要进行动物实验和临床试验,从而确保产品的安全性和有效性。

机械性能测试与安全性评估

机械性能测试是指对医疗器械的力学性能、材料强度、耐久性等方面进行测试。安全性评估是对医疗器械的使用中可能产生的危险因素进行评估,如电磁兼容性、静电、电热、机械性能、生物相容性等。这些测试主要通过机械试验和电磁兼容性试验等方式来完成。

技术文献评估

技术文献评估是指对医疗器械设计原理、结构、制造工艺、材料以及相关技术文献的评估,可以评估产品是否符合技术要求,并找到可能存在的问题。这项评估通过技术文献的查阅、对比和细节分析等方式进行,从而确保产品的机械和材料支持符合技术标准。

结论

三类医疗器械是医疗器械中的高危产品,需要经过严格的注册检验才能上市销售。生物相容性和毒性评价、机械性能测试与安全性评估以及技术文献评估是三类医疗器械注册检验中的三个重要项目。这些项目将从不同角度评估器械的质量和安全性,确保产品能够对人体产生正确的作用,并且不会对人体产生危害。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年,是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构, 已获得国家CNAS和CMA双C资质,检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验,与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备,可根据客户不同的需求,灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一,上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观,致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室:10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务:EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断(IVD)、医用电气设备注册检测和咨询等。"

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