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6821 是医用电子仪器设备的医疗器械分类编码,三类 6821 医疗器械指该编码下风险程度高、需严格监管的产品,需经 NMPA 注册审批并取得医疗器械产品注册证方可上市。以下从核心定义、产品范围、监管要点展开说明:
编码含义:6821 对应医用电子仪器设备,涵盖各类医用电气诊断、治疗、监护、刺激类设备。
风险等级:三类为高风险,产品多为植入体内、用于心脏 / 神经等关键系统治疗或有创监测,使用不当可能造成严重健康危害。
监管方式:产品注册 + 生产许可,需通过严格的技术审评、注册检测(如 EMC、安规、性能)和临床评价,获批后发放医疗器械产品注册证。
产品子类 | 核心产品举例 | 临床用途 |
心脏治疗 / 急救装置 | 植入式心脏起搏器、心脏除颤器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 | 治疗心律失常、心力衰竭,支持心脏功能 |
有创电生理仪器 | 体外震波碎石机、颅内压监护仪、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机 | 有创监测与治疗,用于心血管、神经等系统疾病 |
植入式医用传感器 | 植入体内的压力 / 温度 / 心电传感器 | 长期监测体内生理参数,辅助治疗决策 |
高风险监护仪器 | 带 S-T 段分析的心律失常监护仪、多参数有创病人监护系统 | 重症监护,实时监测生命体征,预警风险 |
心脏专用刺激器 | 心脏工作站电刺激器、心内外膜标测刺激仪 | 心脏电生理研究与治疗,用于心律失常定位 |
其他高风险设备 | 有创心输出量计、心内外膜标测图仪、有创电子血压计 | 有创血流动力学监测,评估心脏功能 |
对比维度 | 三类 6821 | 一类 / 二类 6821 |
审批方式 | 产品注册 + 生产许可,周期 6–12 个月 | 一类备案制;二类注册制(审批相对宽松) |
临床要求 | 需提供充分临床数据(含临床试验) | 一类无需临床;二类部分需临床评价 |
检测标准 | 需通过 GB 9706 系列、YY 0505 等全项注册检测 | 一类仅需备案检测;二类检测项目相对简化 |
经营资质 | 需三类医疗器械经营许可证 | 一类无专项许可;二类需经营备案 |
创京检测具备 CNAS/CMA 资质,可提供三类 6821 医疗器械全链条合规支持:
注册检测:覆盖 EMC(GB 4824/17626)、安规(GB 9706.1-2020)、性能全项测试,出具 NMPA 认可报告。
临床评价:指导临床试验方案设计、数据收集与报告撰写,缩短临床周期。
注册辅导:协助准备注册资料,对接审评中心,解决技术审评问题,加速获批。
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