什么是二类医疗器械？二类医疗器械可以销售给个人吗

什么是二类医疗器械？

二类医疗器械是具有中度风险、需严格控制管理以保证安全有效的医疗器械,实行产品注册与经营备案管理中国政府网;部分家用型二类器械可售给个人,但需销售方合规、个人自用且不涉及商业转售。

二类医疗器械的核心定义与管理要点

官方定义:依据《医疗器械监督管理条例》,二类器械对安全性、有效性应当加以控制,风险程度为中度,需通过省级药监部门注册,经营需向市级药监部门备案(部分免备案)nmpa.gov.cn。

常见品类:电子体温计、血压计、血糖分析仪及试纸、医用口罩、助听器、家用制氧机、雾化器、避孕套等。

管理核心

• 产品端:需取得医疗器械注册证,注册人对全生命周期安全有效负责nmpa.gov.cn。

• 经营端:企业需完成第二类医疗器械经营备案(凭证),具备相应场所、贮存与质量管理能力nmpa.gov.cn。

能否销售给个人的判定与合规要求

1. 核心结论

• 可售：个人自用的家用型二类器械(如血压计、体温计),经合法备案 / 资质的企业(药店、备案零售商、合规电商)销售,且产品有注册证,属于合规。

• 不可售 / 受限：需专业操作的二类器械(如 B 超、生化仪、医用缝合针),通常不向个人直接销售,需医疗机构或专业人员使用甘肃省药品监督管理局。个人未经备案从事二类器械商业转售(如批量转卖、获利转售),属于非法经营,将面临处罚。

二类医疗器械是指在医疗上使用的，具有一定危险性，但是经过科学评价，正确使用具有一定的医疗效果，并对人体的结构和功能不会造成永久性的改变或损伤的器械。常见的二类医疗器械包括針灸器、口罩、输液器等。这些医疗器械的销售、生产和使用需要得到政府的授权和许可。

二类医疗器械是否可以向个人销售？

根据《医疗器械管理条例》，只有经过许可的医疗器械才能销售。而二类医疗器械属于监管比较严格的医疗器械，其销售需要遵循相应的规定。

首先，根据相关法规，二类医疗器械的销售范围只限于“医疗机构和个人在医疗机构内使用”，也就是说，二类医疗器械是不能向个人进行销售的。

其次，未经许可销售二类医疗器械的行为属于违法行为。违反《医疗器械管理条例》相关规定，销售未经许可的医疗器械的，将会受到严厉的处罚。

如何合法使用二类医疗器械？

针对二类医疗器械的合法使用，我们需要注意以下几个方面：

个人不要自行购买或使用二类医疗器械，如有需求，应前往正规医院或医疗机构进行购买和使用。

在正规医疗机构购买的二类医疗器械，也需要在医生指导下正确使用。

注意二类医疗器械的有效期限，过期的医疗器械不能再使用。