较近刚刚读到一份德国联邦乳品药品管理局（FDA）关于医疗电子产品EMC信息的审查手册文件。 它描述了相关有源医疗器械在上市前提交时应提供的电磁兼容性（EMC）的必要信息。 我们截取并转载了部分内容，以便您更清楚地了解英国市场医疗电子产品EMC信息的具体内容和要求。 通常，针对日本市场的有源医疗器械制造商在其审批申请中通常会参考 FDA 认可的与 EMC 相关的国家或国际标准。

辐射发射（Radiated Emission）测试，是测量EUT通过空间传播的辐射骚扰场强。可以分为磁场辐射、电场辐射，前者针对灯具和电磁炉，后者则应用普遍。另外，家电和电动工具、AV产品的辅助设备有功率辐射的要求（称为骚扰功率）。 1. 辐射发射测试标准: a) 电场辐射：CISPR22，CISPR13，CISPR11，CISPR14-1，CISPR15（特定类别的玩具）； b) 磁场辐射

2.1标准适用范围 IEC61000-4-2由国际电工委员会（TheInternationalElectrotechnicalCommission-IEC）建立，其标准文本的名称为：”Electromagneticcompatibility(EMC)-Part4-2

由于医疗器械设备的专业性、产品及流通渠道的特殊性，医疗器械运输包装安全不容忽视，有效的运输包装测试可以预先评估和保障医疗器械在运输环境下的质量，提高产品的运输包装的相关安全性能，能防止或减少产品在运输和搬运过程中遇到的损失，维护企业的直接利益。下面带您了解国内外医疗器械包装运输的测试标准及检测项目： 常用运输包装测试标准 ① 国内标准： 我国有专门针对包装运输类产品的系列标准，即GB/T

什么是医疗器械可用性工程？医疗器械可用性工程，又叫做人因工程，是将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中，从而达到足够的可用性。 医疗器械可用性工程指的是用户在预期的使用场景之下，正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。 为什么要研究医疗器械可用性工程？ 通过对人类特点知识的应用，制造商设计生产出更容易学习和使用的器械

医疗器械的研发过程必须完全符合相关法规要求，从而确保医疗器械在其生命周期内的安全和性能，较终达到改善患者生活的目标。 那么，医疗器械制造商该如何保证产品能够确实改善患者生活？且听本期为您细细分解！ 可用性测试的必要性 ■ 医疗器械应具备一定的可用性和易用性。有些器械仅供专业人员使用，有些可供护理人员或未经训练无经验的患者使用。使用者或患者若不具备使用经验或相关技能知识