一、电磁兼容性设计 电磁兼容性是指电子设备在各种电磁环境中仍能够协调、有效地进行工作的能力。电磁兼容性设计的目的是使电子设备既能抑制各种外来的干扰，使电子设备在特定的电磁环境中能够正常工作，同时又能减少电子设备本身对其它电子设备的电磁干扰。 1.选择合理的导线宽度 由于瞬变电流在印制线条上所产生的冲击干扰主要是由印制导线的电感成分造成的，因此应尽量减小印制导线的电感量

我国医疗器械监管体系的建立源于2000年实施的《医疗器械管理规则》，经过2014年、2017年两次修订，监管体系框架已基本建立。 为使医疗器械从业人员更容易快速掌握监管文件要点，医疗器械出版物将涵盖医疗器械产品在相关配套监管生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等内容。医疗器械推出前后的文件。 作为一个框架，我们梳理了各个环节监管文件的要点

1.家用电子医疗器械的定义 美国FDA《家用医疗器械设计要素》对“家用医疗器械”的定义为“家用医疗器械是标记为在专业医疗场所之外任何环境中所使用的医疗器械”。其中，“专业医疗场所”是指“有经过医学训练的队员不间断地监视或管控着医疗器具使用的任何场所，包括但不限于学校、护理院、养老院、紧急医疗服务站、诊所、医生办公室、门诊诊治室或临床试验室”。从FDA对家用医疗器械的定义看

每个医疗器械制造商的目标是保持一致的质量，并保证一定水平的安全和有效性。为了实现这一点，制造商必须遵守一系列法律、标准和法规。遵守所有法规的目的是确保患者、用户和第三方的产品安全。证明技术文件符合所有必要的要求是产品在特定市场成功注册的关键。 美国食品和药物管理局(FDA)是美国的一个监管机构，负责批准即将进入美国市场的医疗器械。欧盟医疗器械法规是由欧盟委员会公布的一套法规

较近刚刚读到一份德国联邦乳品药品管理局（FDA）关于医疗电子产品EMC信息的审查手册文件。 它描述了相关有源医疗器械在上市前提交时应提供的电磁兼容性（EMC）的必要信息。 我们截取并转载了部分内容，以便您更清楚地了解英国市场医疗电子产品EMC信息的具体内容和要求。 通常，针对日本市场的有源医疗器械制造商在其审批申请中通常会参考 FDA 认可的与 EMC 相关的国家或国际标准。

辐射发射（Radiated Emission）测试，是测量EUT通过空间传播的辐射骚扰场强。可以分为磁场辐射、电场辐射，前者针对灯具和电磁炉，后者则应用普遍。另外，家电和电动工具、AV产品的辅助设备有功率辐射的要求（称为骚扰功率）。 1. 辐射发射测试标准: a) 电场辐射：CISPR22，CISPR13，CISPR11，CISPR14-1，CISPR15（特定类别的玩具）； b) 磁场辐射