本文适用于与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋。 一、静脉营养袋的基本结构 二、一次性使用静脉营养袋的主要风险 按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，已识别的风险因素应包括但不局限于以下方面： 1.1原材料的生物学和化学危害 热原 材料或材料来源变化 原材料纯度和可沥滤物 原材料的生物相容性 1.2生产加工过程可能产生的危害 添加剂、助剂、辅剂的残留

目前，金相检验在电气火灾物证鉴定中应用广泛，但该方法仅能分析铝导线火灾熔痕组织中的枝晶形态和气孔特征，无法显示晶粒的大小和形状。为了观察铝导线火灾熔痕的晶粒形态，寻找鉴别铝导线短路熔珠类型的可靠依据，在冶金行业已被成熟应用的彩色金相检验方法基础上，研究人员研究了一种给铝导线火灾熔痕的显微组织着色的彩色金相检验方法，对熔痕中不同位向的晶粒进行着色，观察熔痕晶粒的形状、大小等特征

虽然优选类医疗器械备案流程比第二类、第三类医疗器械简单，但检验报告是必不可少的备案材料。 由于企业对检验要求缺乏了解，自检报告中经常出现漏检、无效报告等问题。 以下是对一类有源器件的检查总结： 1、检查内容 根据《医疗器械注册管理办法》，优选类注册不需要提交产品研究材料，因此无需提供有效期验证报告、包装研究等材料。 I类有源器件检验主要依据产品技术要求，检验内容分为性能和电气安全两大类。

进入21世纪，医疗卫生技术快速发展，特别是精密加工技术和光电技术的应用，导致医疗器械行业新技术、新工艺、新产品不断涌现，但同时一时间很多新的问题也出现了。 根据国家总局《医疗器械分类规则》：凡是借助电能或者其他能源而不是由人体或重力直接形成的能量来发挥其功能的医疗器械，均属于医疗器械。有源医疗设备。 产品风险分级原则上根据医疗器械的预期用途，通过结构特征、使用方法、使用状态

新能源汽车在迅速普及的同时也带来一系列的安全问题，特别是电池安全，引起社会的广泛关注。如果电池包防水性达不到要求，对其电气安全、电池性能有着很强的破坏性。在暴雨、涉水场景中，电池包密封性若达不到要求，车辆可能将将无法启动；如果正处于行驶过程中，那么可能会限制功率，发生非正常停车；如果正处于充电状态，则可能会中断充电。而严重的还会导致电池线路高压短路引发起火，爆炸，或者低压线路短路，造成冒烟，起火

刚刚，器审中心发布《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》，全文如下： 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用X射线诊断设备（第三类）开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价资料提供参考。 本指导原则是对医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价的一般要求