一、定义 辐射发射：辐射发射主要测试设备正常运行时自身对外界辐射干扰的硬度。 被测设备按照客户端典型安装要求布置，线材材质必须符合尺寸书规定的粗细和型号； 不仅除36.201.1a规定的设备外，其他设备和系统均应按照GB4824（工业、科学和医疗（ISM）射频设备威胁特性限值和检测方法）进行分组、分类和测试。 2. 面积 辐射发射包括 9kHz 至 18GHz 的频率 2.19KHz—30MHz

辐射发射（RE）测试主要检测被测设备对环境的电磁恐吓能量。 因为当今的电子设备日益发展，周围的电子设备越来越多，电磁环境也越来越拥挤。 RE测试的目的是控制被测设备的电磁辐射，使其不对周围的电子设备造成干扰。 医疗设备根据使用环境可分为A类和B类设备：A类设备是指非家用设备或不直接与住宅低压供电网络设施连接的设备； B类设备是指家用设备和直接连接到住宅低压供电网络设施中使用的设备。 对于A类设备

我们都知道，在医疗器械正式通过注册之前，是需要进行反复实验的。什么是大动物实验呢？大动物实验就是在人体实验前进行的，目的是把医疗器械验证的风险降到较低的操作行为。 医疗器械临床前大动物实验注意要点有哪些？ 优选：制定医疗器械临床前大动物实验方案。医疗器械临床前大动物和其他类型的动物是有着很大的差别的，做医疗器械临床前大动物实验，每一个步骤、每一种器械都要有文献支撑，并有标准化的操作流程。 第二

医疗器械临床试验存在哪些标准？ 尽管FDA的器械与放射卫生中心（CDRH)没有正式认可ICH指导原则文件，但是有一些针对医疗器械试验的临床试验和药物临床试验质量管理规范指南。优选个是ISO (国际标准化组织），一个全球性的国家标准联合会（ISO成员国）。制定国际标准的工作通常是通过ISO技术委员会进行 的。每个成员国感兴趣的主题是已经成立的技术委员会有权在该委员会中担任代表。国际组织

医疗机构对医疗器械临床试验质量管理多采用三级质控模式，一级质控层多为研究生、医师或护士，主要研究者进行二级质控，三级为医疗机构质控层，然而在实践中发现三级质控模式的应用并不到位。一、二级质控层由于临床和科研的压力，对质控管理投入的精力就会大打折扣，导致一、二级的质控层没有发挥预期作用，增加了项目风险，同时增加了三级质控的压力。但大部分机构对医疗器械临床试验质量管理还未形成一个全过程的监管体系

创新特别审批程序 优先审批程序 一、申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。 一、符合下列情形之一的医疗器械： 1.诊断或者治疗罕见病，且具有明细那临床优势； 2