一、标准基础定位：医用电气安全1. 基础档案信息全称：GB 9706.1-2020，修改采用国际标准 IEC 60601-1:2012（3.1 版），全球医用电气通用底层标准发布：2020-04-09；强制实施：2023-05-01替代两套旧标准：GB 9706.1-2007（旧通用安全）+ GB 9706.15-2008（医用电气系统），系统安全要求直接整合进本标准，无需单独执行 15 号

根据我国规定，医疗器械注册申请人/注册人需要确定产品的使用寿命。 如何确定医疗器械的使用寿命？ 国家食品药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用寿命注册技术审查指导原则》，规定了详细的判定方法。 有源医疗器械使用寿命注册技术审评指南 有源医疗器械可以实现癌症的诊断、预防、监测和治疗的功能。 为了在临床使用中保持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需要确定产品的使用寿命。 在此期限内

一、标准基础信息对标旧版：GB/T 17626.5-2008等同采用 IEC 61000-4-5:2005；2009-01-01 实施，2020-01-01 废止新版：GB/T 17626.5-2019等同采用 IEC 61000-4-5:2014；2019-06-04 发布，2020-01-01 强制实施；医疗器械 YY 9706.102-2021 电磁兼容试验统一采用本版适用统一：模拟电网开关、雷电感应产生的单极性浪涌冲击，覆

新版《医疗器械监督管理细则》（中华人民共和国国务院令第650号）（以下简称“新版条例”）实施以来此前，原国家乳品药品监督管理局先后出台了一系列配套规范性文件。 本文根据新规的相关要求，结合注册审查过程中主动医疗器械注册申请材料的实际情况，对注册申请实施中造成较大困扰的几个问题进行分析和探讨。业界同行。 1、如何全面评估医疗器械的使用寿命？ 医疗器械的安全使用期限是保证其安全、有效的关键因素。

Q1：为了保证有源医疗器械的稳定性，是否需要进行保质期验证？ A1：必填。 非临床数据的稳定性研究包括： 1、产品保质期 为了证明产品在保质期内和规定的运输、储存条件下能够保持性能、功能并满足使用要求； 有微生物限量要求的产品也应符合微生物限量要求，以无菌状态交付的产品也应保持无菌状态。 企业应提供保质期和包装研究数据（如适用）。 2、产品稳定性 证明在规定的使用寿命/使用次数内，但在正常使用

1 简介 有源医疗设备可以诊断、预防、监测和治疗癌症。 为了在临床使用中保持上述功能，医疗器械制造商需要确定产品的使用寿命。 在此期限内，必须同时满足产品的安全性。 使用和有效使用，即在使用寿命内，有源医疗器械必须同时满足安全要求和性能要求。 2019年5月，《有源医疗器械终身注册技术审评指导原则》正式发布，为申请人和审评人员提供参考格式和关键信息。 除此之外，指南还列出了相关参考标准