国家药品监督管理局已于2021年3月9日发布了新的医用电气设备标准YY 9706.102-2021，该标准取代了之前的YY0505-2012版本。YY 9706.102-2021包括了医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求，同时还包含了关于电磁兼容要求和试验的较新执行标准。根据发布的信息，该标准将于2023年5月1日开始正式实施，大约还有一年半的时间。如果您需要了解更多详情，请随时私信我们

我们的YY 9706.102-2021版本是根据国内行业实际情况转化而来的，参考了IEC 60601-1-2:2007版本。在IEC发布该版本之前，他们刚刚发布了IEC 60601-1-2:2004版本。由于需要与IEC 60601-1:2005相对应，所以不久后发布了60601-1-2:2007版本。虽然也是第三版标准，但实际上属于过渡版本。基于这样的背景

上一篇文章已经总结了国标GB 4824-2019中有关医用电气设备电磁辐射发射骚扰度的内容。然而，在实际工程中，许多医疗场所的电磁辐射发射骚扰度试验将参考国标GB/T9254.1-2021。那么到底医用电气设备的辐射发射骚扰试验应该参照哪个国家标准呢？ 本文将总结GB/T9254.1-2021、GB 4824-2019和YY 9706.102-2021之间的关系，并归纳国标GB/T9254

对于有源医疗器械注册检验来说，医疗器械注册人需要特别注意，由于新的EMC检验标准的变化，从2023年5月1日起，不再使用YY0505标准，而是改为使用EMC检验新标准YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求》。因此，在医疗器械注册检验申请表中，需要在检验依据的栏目填写新标准，并在检验项目处填写全项目。 新标准YY9706

本次分享的内容分为三个方面。首先是关于YY9706.240-2021的发布情况介绍，该标准已于2021年发布并将在2023年5月1日实施，它修改采用了IEC60601-2-40：2016标准，并将取代YY0896-2013。其次是YY9706.240-2021与YY0896-2013的主要差异。主要体现在删除了EMC测试体模的要求，修改了工作制

随着GB9706.1-2020标准实施日期的临近，您对这一标准也越来越关注。 本文总结了几个问题供大家参考： 问：GB9706.1-2020标准主要变化有哪些？ 原来符合旧版标准的产品是否可以在不进行设计变更的情况下直接满足新版标准的要求？ 答：GB9706.1-2020标准的主要变化如下：GB9706.15和YY/T0708标准的内容合并到本次新版标准中，减少了风险管理的相关内容