第二类有源医疗器械作为具有中度风险、需严格控制管理的产品,其首次注册需严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规要求,覆盖“注册前期准备、申报资料提交、技术审评配合、质量管理体系核查、审批及后续衔接”全流程。以下梳理各环节核心注意事项,结合实操中的高频问题和最新监管指引,确保注

2.1标准适用范围 IEC61000-4-2由国际电工委员会（TheInternationalElectrotechnicalCommission-IEC）建立，其标准文本的名称为：”Electromagneticcompatibility(EMC)-Part4-2

由于医疗器械设备的专业性、产品及流通渠道的特殊性，医疗器械运输包装安全不容忽视，有效的运输包装测试可以预先评估和保障医疗器械在运输环境下的质量，提高产品的运输包装的相关安全性能，能防止或减少产品在运输和搬运过程中遇到的损失，维护企业的直接利益。下面带您了解国内外医疗器械包装运输的测试标准及检测项目： 常用运输包装测试标准 ① 国内标准： 我国有专门针对包装运输类产品的系列标准，即GB/T

什么是医疗器械可用性工程？医疗器械可用性工程，又叫做人因工程，是将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中，从而达到足够的可用性。 医疗器械可用性工程指的是用户在预期的使用场景之下，正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。 为什么要研究医疗器械可用性工程？ 通过对人类特点知识的应用，制造商设计生产出更容易学习和使用的器械

医疗器械的研发过程必须完全符合相关法规要求，从而确保医疗器械在其生命周期内的安全和性能，较终达到改善患者生活的目标。 那么，医疗器械制造商该如何保证产品能够确实改善患者生活？且听本期为您细细分解！ 可用性测试的必要性 ■ 医疗器械应具备一定的可用性和易用性。有些器械仅供专业人员使用，有些可供护理人员或未经训练无经验的患者使用。使用者或患者若不具备使用经验或相关技能知识

确认和验证是一个记录的高可靠性过程，以文字记录下来，以文字呈现我们的设备、系统或流程的执行过程和结果，证明我们的设备、设施和流程是否能够符合相关的设计标准、行业标准，和用户需求标准，并确保我们的质量体系能够持续有效地运行。 确认与验证贯穿于产品生命周期的全过程，证明影响质量的关键要素能够得到有效控制，为保证持续生产合格药品提供重要手段。 CFDA、日本FDA和欧盟都提出了明确的确认和验证要求