注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。 一、有源医疗器械注册单元划分指导原则 （一）技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。 （二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。 （三）当产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。

医疗器械分类 在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。 优选类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。 第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。 第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。 医疗器械类别的判定途径 1. 网页查询

医疗器械注册申报的“综述资料”中有一项“适用范围和禁忌证”，那么此部分内容具体应如何编写呢？本期文章我们就带大家了解一下。 1、适用范围 （1）应当明确申报产品可提供的治疗或诊断功能，可描述其医疗过程（如体内或体外诊断、康复治疗监测、避孕、消毒等），并写明申报产品诊断、治疗、预防、缓解或治愈的疾病或病况，将要监测的参数和其他与适用范围相关的考虑。 （2）申报产品的预期用途

1.技术审评过程中被退审风险有多大？ 2022年5月22日，总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告》（下称《公告》），其中明确指出：自2022年6月1日起，审评中心对医疗器械注册审评补充资料严格执行“一次性发补”，对于未按规定补充资料的申请将给与“终止审查”或“不予注册”的建议。

工艺用水的概念： 1、制造加工过程用水 2、在制药工业和医疗器械生产中是不可缺少的，其制备、储存、检测等过程影响工艺用水的质量也可能影响医疗器械的质量。 工艺用水的分类： 饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。 饮用水：人类生活的饮用水和生活用水应符合《生活饮用水卫生标准》。 纯化水（PW）：是指通过分馏、离子交换、反渗透或其他适当方法制备的、不含任何添加剂的药用水。 （以饮用水为原水）

4月14日起，国家食品药品监督管理局、四川省食品药品监督管理局、广东省食品药品监督管理局相继发布《关于加强无菌植入式医疗器械监督检验的通知》，其中无菌植入式医疗器械用于COVID-19防控的医疗器械产品生产过程的质量管理是确保产品质量的检验重点之一。 为帮助企业构建合规的医疗器械生产质量管理体系，本文列出了关键环节的审核要求，供您参考和自查。 生产设备 企业应根据自身产品生产工艺等实际情况